在近日召開的第十一屆中藥材基地共建共享交流大會上，承辦方天津醫(yī)藥集團總裁、津藥達仁堂集團董事長張銘芮指出，根據(jù)中康科技公布的數(shù)據(jù)，中成藥及中藥飲片（2017-2030年期間）每年將以超過5%的復(fù)合率增長。健康中國戰(zhàn)略指出，2030年中國健康市場的需求將高達16萬億元。

此外，據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會統(tǒng)計，2023年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比下降5.2%，營業(yè)收入同比下降4%，利潤同比下降16.2%，三項指標(biāo)均為負增長。細分到子行業(yè)，僅中藥飲片、中成藥兩個子行業(yè)保持營收和利潤正增長。

中藥企業(yè)該如何把握這一難得的發(fā)展契機？

01

堅持中藥二次開發(fā)

長期以來，中藥大品種不多，原因在于臨床定位不準(zhǔn)，作用機制不清，物質(zhì)成分不明、品牌效應(yīng)不強，而中成藥二次開發(fā)是一條投入少、見效快、創(chuàng)新驅(qū)動中藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展的有效途徑。

會上，中國工程院院士、國家中藥材標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量評估創(chuàng)新聯(lián)盟理事長張伯禮在報告中提到，中藥二次開發(fā)從2006年項目立項到2014年，過億中成藥從95個增加到約500個。

聯(lián)盟常務(wù)副理事長孫曉波表示，中成藥上市后的再評價，可以發(fā)現(xiàn)新的臨床價值以及中西藥合用產(chǎn)生的更好效果。如果沒有再評價和新藥創(chuàng)新發(fā)展，產(chǎn)業(yè)發(fā)展將沒有動力。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年有220個中成藥在中國城市實體藥店終端銷售過億，包括100個品種，這100個品種合計銷售額超過380億元。

100個中成藥涉及70余家藥企，如以嶺藥業(yè)、華潤醫(yī)藥、天士力、云南白藥、桂林三金集團、廣藥集團、步長制藥、揚子江藥業(yè)、北京同仁堂、貴州三力制藥、太極集團、馬應(yīng)龍藥業(yè)、康臣藥業(yè)、濟川藥業(yè)等。

大多數(shù)中藥品種因原創(chuàng)時期條件所限，存在臨床定位寬泛、藥效物質(zhì)及其作用機制不清、藥品優(yōu)勢不明、制藥工藝粗糙、質(zhì)控技術(shù)落后等共性問題，導(dǎo)致中成藥功能主治同質(zhì)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高，產(chǎn)品科技含量低，缺乏國際市場競爭力。

中成藥二次開發(fā)的路徑如下：

首先，確定某一品種“做好做大做強、提高市場競爭力”的目標(biāo)，開展“3項分析”，即臨床優(yōu)勢分析、制藥過程分析及藥品風(fēng)險分析，辨析品種存在的技術(shù)缺陷，制定關(guān)鍵技術(shù)突破點和產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)化方案；

其次，通過針對性的基礎(chǔ)研究，做到“5個明確”，即明確臨床定位、明確藥效物質(zhì)、明確毒性物質(zhì)、明確藥效機制、明確主要成分體內(nèi)過程；

進而通過技術(shù)協(xié)同創(chuàng)新和制藥技術(shù)升級改造，實現(xiàn)“7方面提升”：提升中藥制藥工藝品質(zhì)、制藥工藝控制技術(shù)水平、制藥過程質(zhì)控水平、藥品生產(chǎn)管理水平、藥品風(fēng)險管控水平以及藥品可持續(xù)發(fā)展能力，終大幅度提升該品種科技含量和藥品質(zhì)量，增強市場競爭力。

02

改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)

正視中藥發(fā)展問題

新質(zhì)生產(chǎn)力是中醫(yī)藥發(fā)展的新契機。新質(zhì)生產(chǎn)力包括三個方面的內(nèi)容，即改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)、培育新興產(chǎn)業(yè)、發(fā)展未來產(chǎn)業(yè)，而改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)正是中醫(yī)藥的機遇所在。

張伯禮認為，中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展必須要往高處走，但是也必須正視中藥產(chǎn)業(yè)自身存在的問題。

一是質(zhì)量問題。國家中藥材標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量評估創(chuàng)新聯(lián)盟于2018年提出“三無一全”（無公害、無硫加工、無黃曲霉毒素、全過程可追溯），目的是從源頭抓質(zhì)量、提質(zhì)量。為打通中藥材產(chǎn)業(yè)鏈上下游，國家中藥材標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量評估創(chuàng)新聯(lián)盟于去年12月又開啟了以中藥產(chǎn)業(yè)中間核心環(huán)節(jié)的中藥飲片品牌建設(shè)工作，引導(dǎo)企業(yè)利用資源和技術(shù)的優(yōu)勢建立品牌飲片的生產(chǎn)全過程控制的標(biāo)準(zhǔn)，促進飲片產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

二是高級別證據(jù)不夠。中藥傳承五千年，是有效的。世界衛(wèi)生組織上個世紀末提出，世界要以開放的頭腦接受傳統(tǒng)醫(yī)藥，而傳統(tǒng)醫(yī)藥要被廣泛接受，依賴于療效的肯定，其中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)在于研究方法的科學(xué)性?，F(xiàn)在中藥研究的數(shù)量很多，但質(zhì)量存在一些問題。

孫曉波表示，因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，這特別契合中藥材的種植。根據(jù)不同的環(huán)境和道地產(chǎn)區(qū)、不同村落擁有的土地資源進行因地制宜，在此基礎(chǔ)上通過人員、生產(chǎn)資料的配置、新技術(shù)的使用，培養(yǎng)中藥材種植行業(yè)或中藥材領(lǐng)域新興的產(chǎn)業(yè)或企業(yè)，全面提升當(dāng)?shù)亟?jīng)濟發(fā)展水平和群眾收入水平，實際上就是在發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。

還可以構(gòu)建新型倉儲基地，保障和調(diào)控藥材供給，避免價格忽高忽低；成立新型官方信息化、數(shù)字化平臺，及時發(fā)布中醫(yī)藥尤其是中藥材供需信息、價格信息、種植面積信息，便于各地調(diào)整生產(chǎn)規(guī)模，實現(xiàn)對中藥材的合理布局。在此基礎(chǔ)上，政府再通過提供好的政策、優(yōu)質(zhì)的土地資源，就能形成以市場需求為導(dǎo)向，政府為引導(dǎo)，企業(yè)為主體的創(chuàng)新驅(qū)動。

03

中藥企業(yè)發(fā)展的兩條路徑

大藥做強、普藥做實

我國的衛(wèi)生投入在逐年增長，醫(yī)療健康是永遠存在需求的朝陽產(chǎn)業(yè)，但也存在群眾需求與醫(yī)保支付?；局g的矛盾，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展可以走大藥做強、普藥做實的路徑。

1、大藥做強。中成藥大品種必須做到創(chuàng)新、綠色、高值。同時藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機制、臨床定位清楚，還要達到數(shù)字制藥，形成新質(zhì)生產(chǎn)力。

2、普藥做實。目前藥食同源的品種只有100多個，近幾年增加的也不多，張伯禮提出實行負面清單管理辦法，列出哪些藥不能做藥食同源?！爸袊说乃幨惩?，有幾千年的經(jīng)驗，可以考慮放開”。

當(dāng)前，處方藥轉(zhuǎn)非處方藥是一個重要趨勢，美國市場包括免疫調(diào)節(jié)、失眠、鎮(zhèn)靜、心理調(diào)適類的藥品，有一些已經(jīng)從普藥轉(zhuǎn)為OTC。

目前，非處方藥在藥品銷售大盤子中的占比越來越高，很多OTC藥品銷售額也非常高，從國際市場看，OTC市場是處方藥市場的1.5倍左右，隨著院內(nèi)控費的趨嚴，藥店售藥已經(jīng)成為一個主要的增長點。